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필러(filler) 제품 인증 정보

브라질 KOTRA 2024/01/24

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인증정보

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품목 명	필러(filler) 제품	최종 업데이트	2023-12-29
MTI CODE		HS CODE	330499
국가	브라질	무역관	상파울루무역관
제도 명	ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 위생감시국) 인증
인증 구분	강제	인증 유형	현행
인증마크
도입시기	2022년
근거 규정	RDC 751/2022
제도 내용	ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 위생감시국)는 1999년 1월26일 법령9782호에 따라 설립된 브라질 보건부 산하기관으로, 행정 및 재정적 결정권을 가지고 있는 단체임. 건강 및 위생과 관련된 제품을 대상으로 생산 및 유통 과정, 작업환경, 기술 등 분야에서 위법 여부 감시 및 관리가 주 업무임. ANVISA는 또 항구, 공항, 국경지대 등에서도 제품 수입/수출 시 위생, 검역 등도 책임지고 있음. ANVISA는 공중보건에 영향을 미칠 수 있는 각종 의약품, 원료의약품 등을 대상으로 ANVISA의 요구 조건 충족 여부를 평가함. RDC 751/22 는 ‘Correlatos(의료기관, 시험소 등에서 질병 예방 및 치료, 진단, 재활 등에 사용되는 제품)에 관련 법안으로 필러는 ‘Correlatos’에 포함됨.
품목정의	필러 제품(히알루론을 바탕으로 하는 물질)
적용대상품목	필러 제품
확대적용품목
인증절차	-영업면허(AF) 및 영업허가(AFE) 를 보유한 BRH (Brazil Registration Holder)발굴 -GMP(Good Management Practice)인증서인 CBPF(Certificado de Boas Práticas de Fabricação )취득 -ANVISA 요구 서류를 갖춰 제출함 -ANVISA 가 최종 서류 검토 후 인증을 허가 또는 불허함.
시험기관	TECNOUCS
인증기관	Vera Rosas, Emergo Group, Latini
유의사항	▪ANVISA 허가는 브라질 현지업체가 아니면 취득이 불가능하기 때문에, 외국업체의 경우 현지법인을 설립하거나 전문 대행업체 혹은 대리점을 통해야 허가 취득이 가능함. ▪ANVISA는 인증 보다는 등록의 개념이 강하기 때문에 별도로 마크를 부착하지 않고 등록 번호 또는 관련 법령을 제품에 기입함.

인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분	인증기관 #1
기관 명	Emergo Group
홈페이지	http://www.emergobyul.com@market-acess-brazil
담당부서
전화번호	(55-61) 3386-3166
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분	시험기관 #1
기관 명	TECNOUCS
홈페이지	https://www.ucs.br/site/tecnoucs/servicos-tecnologicos/saude/laboratorio-de-controle-de-medicamentos-e-cosmeticos/
담당부서
전화번호	(55-54) 3218-2034
팩스번호
이메일	tecnoucs@ucs.br
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도

비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분	시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용	시험에 소요되는 기간과 비용은 제품에 따라 달라짐
소요 기간	제품마다 상이함

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분	인증
초기공장심사 비용	제품마다 상이함
인증 비용	인증 취득에 소요되는 기간과 비용은 제품에 따라 달라짐. 수천헤알에서 수만헤알까지 제품에 따라 큰 차이를 보임
소요 기간	1년에서 2~3년 이상 * GMP 대기가 길어 인증 취득에 2~3년 이상 걸리는 경우가 많음
인증 유효기간	10년
사후관리 비용	2년마다 자체 검사 성적서 제출 만기 6개월 전에 재신청 필요
자료원	Vera Rosas, Emergo Group, Latini

유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류	-제조사, 수입업체, 유통업체 공통 준비 서류: 업체규모 증명, 의료기기 제조자(또는 수입자)가 작성한 등록 신청서, Anvisa 등록 신청비 납부 영수증 원본, 라벨샘플, 사용방법 샘플, 기술적 특징, 의료기대상 기술규정준수(강제인증취득)증명, ANIVSA 등록이 허가하는 시간 내 영업증명(기한 연장 시) -수입업체 준비서류: 해외 영업허가(등록) 증 원본 및 공증번역본, 제조사(수출업체)의 대 브라질 수출허가(공증번역본 첨가) -유통업체 준비 서류: 제조업체가 유통업체에게 발행한 브라질 영업허가, 유사제품 그룹 리스트 등
유의 사항
기타
첨부 파일

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