중동부유럽
헝가리 체외진단기기 시장동향
헝가리 KOTRA 2023/12/13
2020년 헝가리 전체 수입국 중 한국이 2위 차지
상품명 및 HS Code: 체외진단기기(HS 3822.00)
체외진단기기(IVD, In vitro diagnostics)란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조∙보정 물질, 기구∙기계∙장치, 소프트웨어 등의 의료기기이다. 체외진단기기는 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단하거나, 질병의 예후를 관찰하고, 선천적인 장애에 대한 정보를 제공하는 등 다양한 목적으로 사용된다.
체외진단기기의 HS코드는 3822.00이다. HS코드 제3822호에는 뒤편을 보강한 진단용·실험실용 시약과 뒷편을 보강했거나 보강하지 않은 진단용·실험실용 조제 시약이 분류된다.
시장동향
MedTech Europe의 체외진단기기 시장 통계 보고서에 따르면 2021년 헝가리의 체외진단기기 시장 규모는 약 1억700만 유로로 2020년의 8700만 유로에 비해 32.6% 성장했다. 다만 이는 대부분 코로나19 진단키트 성장에 힘입은 것으로 보인다. 헝가리의 코로나19 진단키트(SARS-Cov-2 Tests) 시장은 2020년에 비해 2021년에 56% 성장했다. Statista에 따르면 헝가리 체외진단기기 시장은 2023년 0.5% 감소할 것으로 보이지만, 2024년부터 다시 성장세를 보이기 시작해 1~3% 성장률을 보일 전망이다.
헝가리는 2021년 총의료비에 GDP의 6.4%를 지출했으며, 1인당 의료비는 약 1000유로였다. 체외진단기기 시장 규모는 전체 의료비 지출의 1.1%를 차지하고 있으며, 이는 인근 국가인 루마니아(1.8%), 체코(1.3%), 폴란드(1.8%)과 비교했을 때 높지 않은 수준이다.
<헝가리의 체외진단기기 시장동향>
[자료: MedTech Europe의 체외진단기기 시장 통계 보고서 2017, 2019, 2020, 2021, 2022]
헝가리 시장 진출은 장기적으로 EU 시장 진입기회를 의미한다는 점에서 EU 시장도 살펴볼 수 있다. 유럽은 2021년 전 세계 체외진단기기 시장의 27.6%를 차지하고 있으며 이는 북미(39%) 다음으로 높은 수준이다. 2022년 12월 발간된 MarketsandMarkets의 체외진단기기 세계시장 전망 보고서는 유럽 체외진단기기 시장의 2022~2027년 CAGR을 3.1%로 예측한다. 이는 아시아∙태평양 지역(5.1%)을 제외하면 가장 높은 수준이다. 유럽 인구의 노령화로 진단기기 시장은 계속해 성장세를 유지할 것으로 보인다.
시장을 분석하는 데 있어, 체외진단기기 시장은 크게 4개의 상품 및 서비스를 포괄한다고 볼 수 있다. 이는 시약 및 키트, 기구 및 기기, 진단 서비스, 데이터 관리 소프트웨어이다. 시약 및 키트 시장이 전체의 60%의 이상을 차지하고 있으나, 성장률은 다른 분야보다 소폭 낮을 것으로 예측된다. 성장률이 가장 높은 분야는 진단 기구 및 기기 분야이다.
<제품/서비스별 유럽 체외진단기기 시장 규모>
(단위: US$ 백만, %)
[자료: MarketsandMarkets]
응용 분야별 시장으로 보면 종양학(Oncology) 분야가 가장 빠르게 성장할 것으로 보인다. 시장 점유율이 가장 높은 분야는 전염병으로 전체의 약 34%를 차지하고 있으며 그 뒤를 당뇨병과 종양학, 심장질환이 잇고 있다.
<응용 분야별 유럽 체외진단기기 시장 규모>
(단위: US$ 백만, %)
[자료: MarketsandMarkets]
수입동향·대한 수입규모
체외 진단기기 제품의 헝가리 수입동향은 아래 표와 같다.
<헝가리 체외진단기기(HS코드 3822.00)의 시장 수입 동향>
(단위: US$ 천, %)
[자료: Global Trade Atlas]
2020년 이후 해당 품목의 수입액은 2년 연속 감소하고 있다. 다만 2017년부터 2020년까지는 꾸준히 증가세를 보여왔다. 2017년에는 약 7624만 달러 규모로 수입했으며, 2018년 8857만 달러, 2019년에는 9657만 달러로 증가했다. 2020년에는 코로나19로 인해 수입규모가 91%가 넘게 증가했다.
2020년에는 한국으로부터의 수입액이 중국에 이어 2위를 차지하며 전체의 17.7%를 차지했다. 이는 코로나19 진단키트 수입에 의한 것으로 보인다. 다만 이후 한국으로부터의 수입액은 급격히 감소했으며, 2022년에는 전체 수입국 중 14위를 차지했다.
경쟁동향
헝가리에는 미국의 Abbott, Becton Dickinson, Bio-Rad Laboratories, Thermo Fisher Scientific 등이 진출해 있다. 유럽 기업으로는 Hoffmann-La Roche(스위스), bioMérieux(프랑스), Siemens Healthineers(독일), QIAGEN N.V.(네덜란드) 등이 있다. 이 외에 헝가리 기업인 77 Elektronika Kft., Diagion Kft., Norma Instruments Zrt. 등도 있다. 한국 기업인 클리노믹스 역시 현지에 진출해 있으며, 씨젠은 현지 유통업체를 통해 제품을 판매하고 있다.
유통구조
체외진단기기는 의료기기 수입업체를 통해 약국, 국공립 및 민간 병원, 진료소 등에 유통된다. 현지 수입업체가 헝가리 국립 및 민간 병원의 의료용품 및 의료장비 조달 관련 프로젝트에 참여하는 경우도 있다. 현지 수입업체는 제조사의 현지 대리인 역할을 할 수 있으며, 제품 판촉 및 판매를 담당한다. 헝가리 수입업체는 현지 시장에서 동일 브랜드를 판매하는 다른 유통업체와의 가격 경쟁을 방지하기 위해서 대부분 독점 계약을 선호한다. 헝가리뿐만 아니라 슬로바키아, 루마니아, 크로아티아, 오스트리아 등 인접국 유통권한을 포함해 계약을 체결하는 경우도 있다.
관세율 및 인증
한-EU FTA에 따라 한국에서 수출되는 체외진단기기 관세율은 0%가 적용된다. 다만 수입업체는 통관 단계에서 부가세를 납부해야 한다. 일반적인 헝가리의 부가세는 27%이다. 다만 현지 제조업체에 따르면 CE(IVD) 마킹이 있으며 특정 요건을 갖춘 경우 헝가리 국립의약품및식품보건연구소(OGYÉI)에 등록이 가능하며, 이 경우 5%의 부가세를 적용받을 수 있다.
EU 시장 진입을 위해서는 관련 규정을 준수해야 한다. 2022년 5월 26일 ‘EU 체외 진단 의료기기 규정(IVDR 2017/746 EU)’이 발효돼 기존의 ‘체외 진단용 의료기기 지침(IVDD 98/79/EC: Directive (EC))’을 대체했다. 이는 EU로 수입되는 모든 체외진단기기를 대상으로 한다. 해당 규정은 기존 지침에 비해 대상 품목이 확대됐으며, 의료기기 분류 체계를 재편하는 등 여러 변화를 가져왔다.
신규 출시 제품 및 자가인증 제품은 2022년 5월 26일부터 IVDR을 바로 적용받지만, 기존에 IVDD에 따라 EU 시장에 출시됐던 제품은 2025년 5월 26일 이후부터 그 인증이 만료된다. 기존에는 2024년 5월 26일까지가 전환 기간으로 설정됐지만, 2023년 3월 EU는 전환 기간을 연장하는 결정을 발표했다. 다만 시장에서는 IVDR 인증을 받은 제품을 선호하며, 전환 기간 종료 전에 신규 인증 획득을 위해서는 사전에 준비가 필요할 것으로 보인다.
시사점
코로나19 팬데믹으로 체외진단기기 시장이 급속히 성장했으나, 그 이후에는 낮은 성장률을 보인다. 다만 코로나19 진단키트로 체외진단기기에 대한 친숙도가 높아졌으며, 진단의학의 중요성에 대한 관심도 증가했다. 더불어 인구 노령화, 전염병 확산 증가 등으로 시장 규모는 꾸준히 성장할 것으로 보인다. 유럽 시장 진출을 위해서는 2022년 5월 발효된 IVDR을 준수해야 하므로 진출 전 관련 인증 획득에 유의해야 한다.
자료: MedTech Europe, MarketandMarkets, Global Trade Atlas, Statista, Clinomics Europe, 헝가리 체외진단협회(HIVDA) 등 KOTRA 부다페스트 무역관 자료 종합
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