중남미
아르헨티나 의료기기 시장 현황 및 진출 방안
아르헨티나 KOTRA 2023/11/06
한국산 의료기기 수입 간소화로 진입 기회 확대
의료기기 시장 현황
아르헨티나의 의료기기 시장의 경우, 의약품과 다르게 코로나19 기간에 하락세를 기록했다. 그 원인으로는 수입 관련 비관세 장벽 추가 및 거시경제 불안정이 가장 큰 영향을 미친 것으로 분석되었다.
아르헨티나 의료기기 산업은 대부분 국내 자본을 보유한 중소기업으로 구성되어 있으며, 아르헨티나에 지사를 둔 다국적 기업의 경우 의료장비 생산공장이 아니라 상업 사무소나 유통업체를 운영 중이다. 현지 생산 품목은 주로 인큐베이터, 진단 제품, 수술 장비, 심박 조율기 등과 관련이 있으며, 의료침대, 가구, 수술대 및 기타 소모품과 같이 고난도 기술이 필요하지 않은 제품을 현지에서 생산한다.
한편 소모품 공급 부문에는 현지 제조업체가 거의 없는데, 이는 해당 분야의 선도적인 다국적 기업과의 규모 경쟁에서 우위를 점하기가 쉽지 않기 때문이다. 아르헨티나에는 4500만 명 이상의 인구가 살고 있지만 Low-End 제품(주사기, 바늘, 카테터 등)을 제조하는 다른 국가의 기업들과 경쟁하기에는 시장 규모가 작은 편이며, 전량 수입되는 일부 첨단기술 제품도 마찬가지로 시장이 작아서 현지에서 생산하고 있지 않다.
주요 수입품으로는 주로 미국과 일본에서 수입하는 MRI 장비, 미국과 유럽에서 수입하는 선형가속기, 미국과 이스라엘에서 수입하는 감마카메라 장비가 있다.
아르헨티나의 의료 장비 부문은 R&D에 적극적으로 투자하는 경향이 있지만, 시장 규모, 자금 조달, 신기술에 대한 접근성, 비용 및 특허 측면에서 시장 진입 장벽이 높은 축에 속한다. 한편, 아르헨티나 정부의 의료기기 수요가 전체 물량의 약 70%를 차지하는 것으로 집계되고 있어 정부의 공공조달 품목에 대한 현지 기업들의 관심도가 상당히 높다.
의료기기 시장 전망
아르헨티나 의료기기 시장은 2018년 약 8억3000만 달러로 세계 41위를 차지, 브라질, 멕시코에 이어 중남미 3위 규모였으나, 2022년 기준 5억7000만 달러 수준으로 2018년 대비 약 31% 축소되었다.
아르헨티나의 의료기기 시장규모는 현지화(아르헨티나 페소)를 기준으로 2020년 476억 페소에서 2025년 1604억 페소로 연평균 23.4% 성장할 것으로 전망되고 있다. 다만, 환율의 영향으로 미화 기준 2020년 6.75억 달러에서 2025년 5.56억 달러로 연평균 -3.8% 역성장할 것으로 전망된다.
<아르헨티나 의료기기 시장규모 동향 및 전망>
(단위: US$ 백만(괄호 안 아르헨티나 백만 페소))
주: f는 예상치
[자료: Fitch Solutions - Argentina Medical Devices Report Q1 2023]
의료기기 종류별 시장 규모
아르헨티나 의료기기시장은 하락세를 유지할 전망이나 정형외과 및 보철, 기타 의료기기, 환자 보장구 부분만 소폭 성장할 전망이다. 다만, 아르헨티나 의료기기 시장 자체가 정부 구매 비중이 워낙 높기 때문에 거시경제가 안정되기 전까지 시장의 완전한 회복은 어려울 것으로 보인다.
<아르헨티나 의료기기 종류별 시장 규모 및 전망>
(단위: US$ 백만)
주: f는 예상치
[자료: Fitch Solutions - Argentina Medical Devices Report Q1 2023]
의료기기 수출입 규모
시장의 하락세에 비해 의료기기 수입은 전체적으로 증가한 편이나, 의약품과 마찬가지로 상위 5개국의 현지 점유율이 60%에 육박했다. 한국은 2022년 약 2%의 점유율로 15위를 기록하였으며, 아직 현지 시장점유율이 작은 편이지만 전년 대비 29% 증가한 수치를 나타냈다.
<아르헨티나 의료기기(HS Code 9018~9022) 수출입 규모 동향>
(단위: US$ 백만, %)
[자료: Global Trade Atlas, 2023.10.]
<아르헨티나 의료기기(HS Code 9018~9022) 수입 상위 5개국 및 한국 수입동향>
(단위: US$ 백만, %)
[자료: Global Trade Atlas. 2023. 10.]
수요 확대 품목 및 관련 기업 동향
의료기기의 경우 현지 인증 문제로 우리 기업 제품 진입이 어려운 품목 중 하나였으나, 2023년 부터 한국제품의 현지 제품 등록 절차가 간소화되었다. 현재는 초음파 영상 진단기, 엑스선 기기 등 아르헨티나에서 제조되지 않는 품목 위주의 수입이 활발히 진행되고 있다. 특히 엑스선 기기는 현지 제조사가 있음에도 불구하고 대부분의 핵심 부품을 수입에 의존하고 있어 관련 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상되고 있다.
2023년 한국 제품 등록 절차 간소화 및 협력 방안
그간 아르헨티나 식약청(ANMAT, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) 제품 등록 및 아르헨티나 FSC(Free Sale Certificate, 자유판매증명서(스페인어 FSC)) 발급을 위해 한국 제품에 요구됐던 고위생국경계국(미국, 호주, 캐나다, 일본, EU 등 선진국) 발행 FSC가 필요 없어졌다. 2023년 1월 1일부로 아르헨티나 식약청(ANMAT)에서는 한국 FSC를 인정하겠다고 발표했으며, 이는 의료기기/용품 부분 인증에 해당된다*.
주: <아르헨티나 식약청, 한국 발급 자유판매증명서 인정> 기사 참조
<아르헨티나 의료기기 인허가 관련 내용 요약>
ㅇ 아르헨티나 내 의료기기 허가는 아르헨티나 내 등록된 기업(수입허가 포함)만 가능하며 해당 기업은 ANMAT의 GMP 보유 필요
ㅇ 수입업체는 아르헨티나 관세청 수입등록증(importador)과 식약청(ANMAT의 Productos Medicos 관할) 유통허가증 보유 필요
- 즉, 국내기업이 아르헨티나 바이어를 찾을 때 의료기기 또는 관련 용품 수입과 유통 허가를 보유하고 다양한 유통경험을 갖춘 기업을 찾는 것이 유리
ㅇ 의료기기 등록은 아르헨티나 FSC(Free Sale Certificate)를 획득해야 하며 FSC를 위한 필요서류는 다음과 같음
- 생산국가에서 발행한 FSC
- ISO 17025 기준에 부합하는 연구소 테스트 결과서
- 단, ANMAT이 인정하는 국가*(고경계 위생국)의 FSC를 보유하고 있을 경우, GMP와 같은 추가인증 없이 아르헨티나 FSC 획득 가능
- ANMAT이 인정하는 고경계 위생국: 미국, EU, 일본, 이스라엘, 캐나다, 호주, 한국(’23.01 추가)
* 필요서류는 모두 번역 및 공증작업을 거쳐 원본의 아포스티유를 갖추어야 하며 획득한 FSC는 5년마다 갱신 요구(의약품과 동일)
* 현지 식약청 ANMAT 조사관이 생산공장을 방문하여 기준에 부합 시, GMP 발행
아르헨티나 식약청(ANMAT)으로부터 한국 의료기기 제품에 대한 안정성을 인정받은 만큼, 우리기업들도 현지 파트너 발굴을 통해 시장개척에 보다 매진할 수 있는 여건이 조성되었다. KOTRA 부에노스아이레스 무역관에서는 2023 아르헨티나 부에노스아이레스 의료기기 전시회(EXPOMEDICAL)에 참가해서 국내기업 65개사를 대신하여 대면상담 및 화상상담을 진행했다.
이번 전시회에는 다국적 기업보다 중소 및 중견기업 규모의 업체들이 주로 부스로 참여하였고, 아르헨티나 기업들에 이어서 인도 기업들이 인도 국가관을 통해 25개사로 두 번째로 많이 참가하였다. 국가관 형태는 아니지만 중국 기업들도 개별 부스로 20개사가 참가하였다. 그리고 소수이지만 이탈리아, 미국, 터키, 대만, 파키스탄, 러시아 등에서도 참가하면서 EXPOMEDICAL이 국제적인 전시회임을 다시 한번 입증하였다.
<전시회 정보>
<전시회장 및 무역관 부스>
[자료: KOTRA 부에노스아이레스 무역관 직접 촬영]
전문가 코멘트 - 전시회 참가기업 UCCELLINO 대표 Mr. Miguel 인터뷰
Q1. 아르헨티나 의료기기 시장에 관한 생각 및 기대가 있는지?
A1. 아르헨티나 의료기기 시장은 코로나19 사태로 피해를 적게 받은 시장 중 하나이며 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 높은 수요가 있음에도 불구하고 정부의 무리한 수입 규제로 인해 해외 완제품뿐만 아니라 현지 생산에 필요한 원자재 또한 부족한 상황이다. 다수의 업계 종사자가 곧 있을 대선을 통해 정권교체 및 수입 규제 완화를 기대하고 있고, 그렇게 된다면 내년에는 폭발적인 수입 수요가 있을 것으로 전망된다.
Q2. 올해부터 아르헨티나 식약청(ANMAT)에서 한국산 의료기기 등록 절차를 간소화한 사실을 알고 있는지?
A2. 우리 회사의 경우 연구소에서 사용하는 일회용 용기를 현지 생산하고 있고, 원자재 전량을 중국에서 수입하고 있어서 한국 의료기기 등록 절차 간소화 소식은 오늘에야 KOTRA 전시회 부스에서 제공하는 안내문을 보고 알게 되었다. 한국 기술력 및 제품 품질에 대한 업계의 긍정적인 평가는 이미 인지하고 있기 때문에, 현지 수입 규제 상황이 정상화된다면 많은 기회가 있을 것으로 보인다.
Q3. 의료기기 전시회에 참가한 소감이 어떠한지?
A3. 작년에는 파트너사와 공동 참가했고 단독 참가는 올해가 처음이다. 현지 경제 상황으로 인해 큰 기대는 하지 않았는데, 다행히 많은 관계자를 만날 수 있었고 그 중 몇 개사와는 단기간 안에 거래 성사가 가능해 보인다. 비록 수입 규제 등으로 인해 작년보다 방문객 수가 적은 것 같지만 EXPOMEDICAL이 아르헨티나 최대 규모, 그리고 중남미에서도 가장 중요한 의료 분야 전시회 중 하나이기 때문에 가능하다면 매년 참가가 필요한 전시회라고 생각한다.
시사점
시장조사기관 피치솔루션즈(Fitch Solutions)에 따르면 2021~2026년 글로벌 의료기기 시장은 7.9%의 성장률을 나타낼 것으로 전망된다. 아르헨티나의 경우 2020년 기준 해당 시장규모는 약 13억 달러로 브라질, 멕시코에 이어 중남미에서 가장 큰 의료기기 시장을 보유하고 있다. 또한, 아르헨티나의 높은 의료서비스 품질, 기술, 기반 시설 및 현지화 평가 절하, 복지 정책 등으로 인해 의료 비용이 비교적 저렴하기 때문에 볼리비아, 우루과이, 페루, 파라과이, 칠레 등 라틴 아메리카 지역에서 환자들이 치료받기 위해 아르헨티나를 방문하고 있다. 이런 '의료관광' 방문객이 매년 늘어나고 있으며, 아르헨티나 의료관광회의소(Camara Argentina de Turismo Medico)에 따르면 아르헨티나는 월평균 1000명 정도의 외국환자를 받고 있다.
한편, 아르헨티나 식약청(ANAMT)은 한국 발급 자유판매증명서(FSC)를 활용하여 아르헨티나에서 제품 등록을 허용하였다. 한국산 의료기기 등록 절차가 간소화되어 등록기간도 단축되는 등 우리기업들의 진출 여건이 개선되었다. 아르헨티나의 의료기기 수입 비중은 전체 의료기기 시장의 80% 수준으로 수입 의존도가 높은 시장이며, 최근 한국산 의료기기에 대한 관심도 높아졌기 때문에 현지 제품 등록 절차 간소화는 우리 기업에게 큰 기회가 될 것으로 보인다. 이 기회를 잘 살려 우리 기업들은 현지 니즈를 파악하고 효과적인 진출전략 수립 및 수입유통 자격을 갖춘 적격 파트너를 발굴하는데 초점을 맞춰 나가야 한다.
아르헨티나 정부의 수입 규제 및 외환송금 규제로 인해 시장 수요가 있음에도 불구하고 의료기기 수입량이 크게 감소하였다. 오는 10월 22일 대통령 선거 결과(결선 투표가 진행될 경우, 11월 19일 2차 투표 시행)에 따라 내년 대외 무역정책에 큰 변화가 예상되기 때문에 아르헨티나에 이미 진입했거나 진입을 희망하는 우리기업들은 아르헨티나 대선 결과 및 차기 정부의 정책 방향을 예의 주시할 필요가 있다.
자료: EXPOMEDICAL 전시회 홈페이지, Fitch Solutions, 아르헨티나 의료관광회의소, 참가 현지기업 인터뷰, KOTRA 부에노스아이레스 무역관 자료 종합
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