말레이시아 의약품시장과 진출전략
말레이시아 KOTRA 2017/11/24
말레이시아 의약품 수출입 동향(HS Code 3304 기준)
구분 |
2013년 |
2014년 |
2015년 |
2016년 |
2017년 상반기 |
수출(백만 달러) |
N/A |
188.4 |
153.2 |
166.4 |
89.3 |
수입(백만 달러) |
N/A |
1,253.6 |
1,136.7 |
1,100.3 |
493.6 |
말레이시아 의약품 주요 수출국(HS Code 3304 기준)
(단위: 백만 달러)
순위 |
국가명 |
2015년 |
2016년 |
2017년 상반기 |
1 |
싱가포르 |
29.6 |
31.4 |
18.8 |
2 |
홍콩 |
21.4 |
20.3 |
11.1 |
3 |
인도네시아 |
13.1 |
16.7 |
9.2 |
4 |
브루나이 |
14.9 |
15.5 |
6.9 |
5 |
베트남 |
10.8 |
10.0 |
5.2 |
6 |
미얀마 |
7.6 |
11.2 |
5.0 |
7 |
필리핀 |
8.2 |
7.6 |
5.0 |
8 |
중국 |
1.0 |
1.2 |
3.4 |
9 |
대만 |
4.5 |
5.0 |
2.9 |
10 |
태국 |
6.0 |
5.8 |
2.8 |
자료원: World Trade Atlas
말레이시아 의약품 주요 수입국(HS Code 3304 기준)
(단위: 백만 달러)
순위 |
국가명 |
2015년 |
2016년 |
2017년 상반기 |
1 |
독일 |
186.5 |
190.6 |
84.5 |
2 |
미국 |
99.9 |
105.4 |
44.4 |
3 |
프랑스 |
89.0 |
81.4 |
37.0 |
4 |
벨기에 |
57.8 |
39.2 |
31.3 |
5 |
인도 |
56.3 |
44.9 |
24.3 |
6 |
중국 |
45.0 |
50.8 |
24.2 |
7 |
영국 |
55.2 |
45.9 |
21.1 |
8 |
아일랜드 |
44.5 |
47.4 |
20.2 |
9 |
싱가포르 |
46.5 |
50.5 |
20.0 |
10 |
호주 |
39.5 |
42.4 |
19.2 |
자료원: World Trade Atlas
□ 관세: 일반 0%, AKFTA 0%
ㅇ Customs Duties Order 2017와 한-아세안 자유무역협정(AKFTA)에 따라 HS Code 3004 제품의 수입 관세는 0%임(HS 3004에 의거한 의약품 전체의 관세 목록은 첨부파일을 참고).
□ 유통 구조 Distribution structure
ㅇ 정부, 민간 부문
- 1994년 이전, 공공부문의 의약품의 물류 및 유통은 정부가 담당해 왔음.
- 이는 1994년 민영화됐으며 1999년에 의료 그룹 Pharmaniaga가 인수한 개인 소유 회사인 Remedi Pharmaceuticals로 발전함.
- 2009년에 체결된 Pharmaniaga의 10년 영업 협약에 따라 정부는 Pharmaniaga를 의약품 및 비 의약품을 모든 공공부문 고객에게 조달 및 저장, 배포할 수 있는 '원스톱 센터'로 지정했음.
- 영업 권리 소유자로 Pharmaniaga는 정부로부터 https://etender.pharmaniaga.com/에서 the APPL e-Tender 생산을 할 수 있도록 허가를 받았으며, 정부에 의해 전적으로 관리되고 평가됨.
- 관심있는 업체는 Pharmaniaga 본사에 제출하기 전에 온라인으로 등록하고 필요한 문서와 샘플을 준비해야 함.
- 협약 외 품목의 경우['The Approved Product Purchase List(APPL)'에 속하지 않은 제품] Pharmaniaga, DKSH and Zuellig Pharma와 같은 업체들이 유통을 담당함.
ㅇ 민간 부문 Private sector
- 말레이시아로 의약품을 들이고 싶은 해외기업은 Drug Control Authority에서 요구하는 등록 증명서를 소지한 등록 현지 수입업자, 유통업자, 대리인을 선임할 필요가 있음.
- 선임된 대리인은 등록 및 개인 병원과 클리닉, 약국의 유통에 모든 책임을 짐.
□ 제품 등록, 인증서, 규정 등
ㅇ CDCR 1984, Regulation 7(1)에 따라 이 규정에서 달리 규정하지 않는 한 누구도 다음의 경우가 아니면 제품을 제조·판매·공급·수입·소유 또는 관리할 수 없음.
- DCA에 등록된 제품
- 이 규정에 따라 적절한 면허를 소지하고 있는 자
ㅇ 건강 보조제 및 전통적인 조제용 물질을 포함한 모든 의약품은 The Drug Control Authority에 등록돼야 함(말레이시아에서 판매되기 전에 DCA에 등록).
- 제품 등록 프로세스에는 의약품의 안정성, 효능 및 품질 평가가 포함돼 있으며 천연물은 등록하기 전에 안정성과 품질을 평가가 필수적임.
- 제품 등록 신청은 온라인 QUEST 시스템을 통해 제출해야 함(http://npra.moh.gov.my/).
- 제품 등록의 온라인 제출이 완료된 후의 신청서는 필수 데이터, 정보를 완전히 보장하는 초기 평가(또는 심사과정이라고 함)를 거쳐야 함.
- 신청비용 지불 완료 후 추가 평가가 이루어짐.
- 의약품, 의약품 등록에 대한 세부 지침은 http://npra.moh.gov.my/index.php/guidelines-central에서 확인 가능함.
□ 주요 판매 현황(경쟁업체)
ㅇ 말레이시아 의약품산업은 제네릭 제품과 수준이 낮은 기술의 제품에 집중되고 있음. 향후 내수부문의 발전은 수출 잠재력과 민간부문의 수요 증가로, 대형 생산자 중심으로 유지될 전망임. 주요 현지 생산 업체는 다음과 같음.
- Pharmaniaga는 종합 헬스케어 회사로 정부와 긴밀한 관계이며, 제네릭 제품 제조, 의약품 및 병원 장비 유통에 종사하고 있음. 이 회사는 두 개의 제조 시설을 갖추고 있고, Puchong, Selangor에 주사제 제조 시설을 갖추고 있음.
- The Chemical Company of Malaysia는 280여 개가 넘는 약물 포트폴리오를 가진 국내 최대의 제네릭 의약품 제조 업체임. 정부 기관이자 선도적인 의약품 생산업체인 'Permodalan Nasional'을 소유하고 있음.
- CCM Duopharma는 말레이시아 화학회사의 74%를 소유하고 있으며, 이 회사들은 말레이시아 국내 소비 및 수출 시장의 300개 이상의 품목을 제조하고 있음.
- Kotra는 Kotra industries의 자회사이며 선도적인 제네릭 의약품 생산업체임. 정제, 캡슐, 크림, 연고, 젤, 액체, 건조 분말 조제용 물질을 포함해 200개의 제품을 등록했음.
- Hovid는 말레이시아 최고의 제약 회사 중 하나이며, 말레이시아 증권 거래소 메인 보드에 상장돼 있음. 이 회사는 50개국에 유통되는 300여 개의 일반 제네릭 제품을 보유하고 있음.
□ 시장 진입전략
전시회명: Promoting pharmaceutical products through trade show(동남아 헬스케어 및 제약 박람회 2018) 개최 시기: 2018년 5월 14~16일 개최 장소: Kuala Lumpur Convention Center 홈페이지: https://www.abcex.com/ |
자료원: MPRA, BMI, Bio-Pharmaceuticals사 면담, WTA, MATRADE, MIDA 및 KOTRA 쿠알라룸푸르 무역관 자료 종합
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