아프리카ㆍ중동

남아공 의료기기 시장전망 및 인증제도

- 2018년 17억 달러 가량의 규모로 확대 전망 -

- 수요의 90%가 수입제품으로 대체 -

□ 개요

 ○ BMI Report에 따르면 2013년 남아공 의료기기시장은 12억 달러로 집계됐음. 조사에 따르면 의료기기시장은 지속적으로 확대되며 2013년부터 2018년까지 연평균 7.74%가 유지될 전망

 ○ 성장률의 요인은 인구와 평균수명이 증가하면서 대체적인 국민의 건강의식이 높아지고 국민건강보험(National Health Insurance) 도입으로 인해 정부는 물론 국내 의료 관련 지출 증가를 꼽을 수 있음.

 ○ 남아공의 1인당 의료기기 소비는 24달러로 브릭스(BRICS-Brazil, Russia, India, China, South Africa)국가와 비슷한 수준임. 1인당 의료기기 지출이 399달러인 독일과 313달러인 미국과 같은 선진국에 비하면 낮은 수준이지만, 그만큼 향 후 성장할 가능성이 크다는 걸 의미함.

□ 남아공 의료기기 시장 현황

 ○ World Trade Atlas의 무역통계 자료에 의하면 2013년 남아공 의료기기 총 수입은 11억 달러임.

 ○ 남아공 의료기기시장 수요의 90%는 수입품으로 대체되며 2004년도에 수입량이 3억7000달러였던 것과 비교하면 대폭 성장한 수치임.

 ○ 2013년 남아공 의료기기 총수출량은 1억 달러에 달하며 2004년도에 4002만 달러를 기록했던 것에 비하면 대폭 성장함.

□ 인증제도

 ○ 남아공 의료기기시장은 통상적으로 유럽인증제도인 EU마크를 보유하고 있을 경우 품질을 인증 받아 수출하는데 큰 제약은 없음.

 ○ 하지만 의약품 같은 경우에는 의학규제위원회(Medicines Control Council)로부터 등록돼야만 수입이 가능함.

  - MCC(Medicines Control Council) 의약품 수입 인증은 남아공 의학규제위원회로서 의약품 등록과 임상실험의 승인 및 의약품 도매상 등의 라이선싱을 주관하고 있음. 한국에서 남아공으로 의약품을 수출할 경우 MCC의 등록이 필수임.

  - MCC 승인 지연으로 인해 많은 비난이 쇄도해 최근 일부 규정을 보완해 영국, 미국, 스웨덴, 호주, 캐나다에 등록된 의약품일 경우 등록절차를 간소화해 9개월 이내에 의약품을 등록할 수 있고, 미국 의약품 규정인 FDA를 보유하고 있을 경우에도 12개월 이내에 의약품 등록이 가능함.

  - 최근 MCC의 규모를 약 20% 확장시켜 MCC 등록 절차가 신속해질 것으로 예상됨. 정부의 의약품 정책은 가격 인하에 초점을 맞추며 의약품 절차는 제품의 종류에 따라 차이가 있지만 통상적인 경우 24~36개월 정도 소요됨.

 ○ 남아공 규격청(South African Bureau of Standards)은 인증을 담당하는 기관으로 한국의 KS 마크와 같은 SABS 마크를 제공해 품질을 보증하는 기관임.

  - SABS 인증은 자유선택이나 안전 및 방사전자 방해 같은 EMI(전자방해)에 관련된 규격에는 강제 적용 됨. 표시제도의 전반적인 관리 및 전체적인 감독은 SABS에서 담당함.

  - NCRS(National Regulator for Compulsory Specifications)는 인증이 강제 적용되는 품목의 품질 검사를 담당하며 마사지기계나 의료찜질매트 같은 홈케어 의료기기제품은 NCRS의 인증서를 보유해야만 현지에서 판매가 가능함.

  - SANAS(South African NAtional Accreditation Sustem)는 남아공 제품인정기구로서 남아공에서 생산되는 제품의 품질 기준에 따라 판매 적합성을 확인하고 부여되는 인증으로 수입산 제품에는 적용되지 않음.

□ 관련시장 업체 수

 ○ 의료기기협회(SAMED, South African Medical Device Association)에서 집계한 의료기기 업체 수는 106개 사임.(2013.12. 집계).

 ○ 남아공 의약품협회 IPSA(Innovative Pharmaceutical Association SA)에서 집계한 의약품 업체 수는 25개 사 임.(2013.4. 집계).

자료원: BMI Report, World Trade Atlas, KOTRA 요하네스버그 무역관 자체 정보 종합